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净化车间设备的满足条件

作者:天津灵泰科技有限公司 浏览:100 发表时间:2020-12-02 17:05:42

  净化车间设备的设计、选型、安装要符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。

  直接接触的设备要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品和包装材料的污染;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配要防止微生物的滋生和污染,贮罐和输送管道所用材料要耐腐蚀,管道的设计、安装要避免死角、盲管,贮罐和管道要规定清洗和灭菌周期。

  在生产中粉尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘、吸粉装置和防尘围帘;与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等要设置净化装置,经净化处理后,气体所含微粒和微生物要符合规定的空气洁净度要求,干燥设备出风口要有防止空气倒灌的措施。

  联动线和双扉式灭菌器等设备的安装要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响;不同洁净等级房间之间,如采用传送带传动物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而在隔墙两边分段传送,对送至无菌区的传送装置则需要分段传送。

  对传动机械的安装要增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,净化车间内噪声不得超过70dB;设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、封闭料斗等,以辅助设备之间的连接;设备要安装在车间的适当位置,设备与其他设备、墙、天棚及地坪之间;要有适当的距离,以方便生产操作和维修保养。

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